LDR recibe la primera aprobación de la FDA para el reemplazo de disco cervical de dos niveles
LDR recibe la primera aprobación de la FDA para el reemplazo de disco cervical de dos niveles
Por LDR
La prótesis discal cervical Mobi-C® demostró SUPERIORIDAD ESTADÍSTICA para el uso de dos niveles en comparación con el tratamiento de control de fusión basado en el análisis de criterio de valoración primario.
AUSTIN, TEXAS– LDR, una empresa privada de dispositivos médicos que ofrece tecnologías de implantes de columna exclusivos tanto para aplicaciones de fusión como de no fusión, anunció hoy que recibió una carta de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. que permite la venta y distribución comercial de la Prótesis discal cervical Mobi-C (Mobi-C) para indicaciones de dos niveles, lo que la convierte en la primera y única prótesis discal cervical en los Estados Unidos aprobada para el tratamiento de más de un nivel de la columna cervical. LDR recibió previamente una carta de aprobación el 7 de agosto de 2013 de parte de la FDA, donde se autorizaba la venta y distribución comercial de la prótesis Mobi-C para uso de un nivel.
“Nos complace saber que la FDA, después de una intensiva revisión de nuestras presentaciones, haya determinado que la prótesis Mobi-C es segura y efectiva tanto para indicaciones de uno como de dos niveles en los Estados Unidos, y que es superior a la fusión para el reemplazo de disco cervical de dos niveles, basado en los resultados de nuestros ensayos clínicos multicéntricos prospectivos, aleatorizados y controlados en forma conjunta”, afirmó Christophe Lavigne, presidente y director ejecutivo de LDR.
“Nos enorgullece que LDR sea la primera empresa en ofrecer una solución de artroplastía de uso autorizado para una importante cantidad de pacientes que sufren enfermedades de disco cervical de dos niveles. Es muy gratificante saber que los cirujanos de columna ahora pueden ofrecer esta nueva opción de tratamiento basada en la evidencia a sus pacientes candidatos a cirugía de dos niveles”.
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Mobi-C es una prótesis de núcleo móvil de aleación de cromo y cobalto, y de polietileno, específicamente diseñada como reemplazo de disco intervertebral cervical con conservación ósea, para indicaciones tanto de uno como de dos niveles. Además de la exclusiva función de núcleo móvil, Mobi-C ofrece una técnica quirúrgica simplificada en comparación con otros dispositivos en el mercado, todos aprobados para el uso en solo un nivel.
En la etapa de dos niveles del ensayo de Exención para un dispositivo de investigación (Investigational Device Exemption, IDE), la prótesis Mobi-C demostró superioridad en cuanto al éxito general del ensayo, en comparación con la discectomía y fusión cervical anterior (Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF), que es una opción estándar para el tratamiento de enfermedad degenerativa del disco. Los hallazgos específicos que comparan la prótesis Mobi-C con la ACDF en la etapa de dos niveles, al final de un período de 24 meses, incluyeron los siguientes:
La prótesis Mobi-C implantada a dos niveles contiguos demostró superioridad estadística en cuanto al éxito general del ensayo, en comparación con la ACDF. La diferencia entre el índice de éxito general de la prótesis Mobi-C del 69,7 % y el índice de la ACDF del 37,4 % representó una superioridad estadística (p<0,0001).
El índice de cirugía secundaria a nivel de índice para la prótesis Mobi-C fue del 3,1 % en comparación con el 11,4 % para la ACDF.
• El porcentaje de sujetos que demostraron tener cambios radiográficos negativos desde el inicio en segmentos adyacentes fue el siguiente:
– el 2,9 % de los pacientes con Mobi-C en comparación con el 18,1 % de los pacientes con ACDF a nivel adyacente inferior y
– el 13,1 % de los pacientes con Mobi-C en comparación con el 33,3 % de los pacientes con ACDF a nivel adyacente superior.
El tiempo promedio de retorno al trabajo fue de 45,9 días para la prótesis Mobi-C en comparación con 66,8 días para la ACDF.
La prótesis Mobi-C demostró una mejora del 78,2 % en el índice de dolor cervical (Neck Disability Index, NDI) basado en el criterio de éxito en comparación con el 61,8 % para la ACDF.
La prótesis Mobi-C es una opción quirúrgica segura y efectiva a dos niveles contiguos en la columna cervical desde la C3 hasta la C7 para pacientes con esta indicación.
“Los datos del estudio que fundamentan la aprobación de la FDA para la prótesis Mobi-C representan la evidencia de Nivel I (el nivel más alto de clasificación de datos que se puede alcanzar en el campo de la Medicina basada en evidencia)”, declaró el Dr. Reginald Davis, director de Neurociencia en GMBC en Baltimore, Maryland. “Como cirujano de columna, he seguido los datos clínicos positivos que fundamentan el reemplazo de disco cervical en los últimos años, incluso la evidencia a largo plazo. Creo que las conclusiones del estudio de la prótesis Mobi-C de dos niveles representan un suceso revolucionario en relación con la columna, ya que, por primera vez, se demostró que el reemplazo de disco cervical de dos niveles de uso autorizado con la prótesis Mobi-C representa un tratamiento superior a la fusión espinal anterior de dos niveles”.
“La prótesis Mobi-C es única porque ahora es el único reemplazo de disco cervical aprobado por la FDA para uso clínico de uno y de dos niveles”, expresó el Dr. Gregory A. Hoffman, cirujano ortopédico y miembro del Equipo médico SpineONE en Ortho North East en Fort Wayne, Indiana. “Una gran cantidad de pacientes sufre enfermedades de disco cervical de uno y dos niveles, y la prótesis Mobi-C tiene el potencial de lograr un impacto significativo y positivo en el tratamiento de esos pacientes”.
“Este ha sido un proceso extenso y gratificante”, continuó Lavigne. “Les agradezco y atribuyo este éxito a todos los que participaron en este estudio, en especial a los médicos clínicos, a los coordinadores del estudio, a la FDA, a los empleados de LDR, a nuestros socios y proveedores y, lo más importante, a los pacientes que dieron su consentimiento para participar en el primer estudio prospectivo concurrente de uno y dos niveles que se efectuó para comparar el reemplazo de disco cervical con la ACDF”.
Acerca de LDR
LDR, fundada en Troyes, Francia, y con sede central en Austin, Texas, es una empresa global de dispositivos médicos dedicada al diseño y la comercialización de tecnologías quirúrgicas innovadoras y exclusivas para el tratamiento de pacientes que sufren trastornos de la columna. Las tecnologías exclusivas de LDR se basan en plataformas de no fusión de Mobi y de fusión VerteBRIDGE®, que tienen aplicación en la columna cervical y lumbar. Además de Austin y Troyes, LDR posee oficinas regionales en Alemania, España, China, Corea y Brasil. Podrá encontrar más información sobre LDR y la Prótesis discal cervical Mobi-C en www.ldr.com y www.cervicaldisc.com. El resumen de seguridad y efectividad para P110009 está disponible en www.fda.gov.
